昨天(7日)，國家藥監(jiān)局局長邵明立表明，為確保藥品審評審批的公開透明，今后將會使整個過程網(wǎng)絡(luò)化，接受申報者及社會各界的監(jiān)督，并將審評人員公示，接受社會監(jiān)督。邵明立同時透露，《藥品注冊管理辦法》修訂稿可能于10日上網(wǎng)公布。
審評人員實行集體負責制
邵明立將這一公開透明的藥品審評審批的辦法歸納為“三制”，就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權(quán)力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。
邵明立說，國家的食品藥品監(jiān)管工作正在發(fā)生變化，同時自身隊伍建設(shè)也暴露出一些問題，但藥監(jiān)局一直在努力，本來打算今年年中結(jié)束的食品藥品專項整頓工作，將一直延續(xù)到年底。今年在年初，國家藥監(jiān)局已經(jīng)委托各省藥監(jiān)局向當?shù)氐娜舜蟠砗驼䥇f(xié)委員匯報過專項整頓工作。
藥管新規(guī)可能10日公示
昨日，邵明立看過本報《六問藥品注冊“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作正在進行中，可能于10日在網(wǎng)上公示。
據(jù)了解，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》對涉及專利的藥品注冊工作作了一些規(guī)定，出發(fā)點是為了維護專利權(quán)人的利益，但由于藥監(jiān)局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權(quán)，對藥品注冊的正常工作形成了一定的干擾。
對此，邵明立表示，在新的辦法里會考慮采取一定的措施，也會對鼓勵創(chuàng)新藥加以考慮。
代表建言
使用基本藥物應(yīng)下行政命令
國家藥監(jiān)副局長桑國衛(wèi)直言須改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制
本報訊（記者魏銘言）針對本報昨日刊發(fā)的《藥品注冊新規(guī)將禁“換湯不換藥”》報道，全國人大代表、國家食品藥品監(jiān)管局副局長桑國衛(wèi)昨天向本報記者細述藥價虛高根源，表示藥價虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。
要緩解“看病貴”，桑國衛(wèi)認為，中國政府必須從根本上改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制，頒布真正廉價、安全、療效確切的國家基本藥物目錄；改善藥品定價和藥品招標制度缺陷，以行政命令要求各級醫(yī)院、醫(yī)生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。
針對藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題，桑國衛(wèi)坦言，遏止藥價虛高，藥品監(jiān)管改革可以作為，關(guān)鍵舉措一是頒布藥品注冊新規(guī)，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價；二是透明新藥審評過程；三是對國家基本藥物實行定點生產(chǎn)、統(tǒng)一價格、集中采購和統(tǒng)一配送，減少流通環(huán)節(jié)加價，保證農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。
盡管現(xiàn)行制度的缺陷導致“一藥多名”、“藥價虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責藥品監(jiān)管漏洞的“靶子”，但桑國衛(wèi)坦言，希望公眾能夠公正看待國家藥監(jiān)局的工作過失，也能認可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理體制，加強藥品安全保障，以及推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面所起的積極作用。
探尋藥價虛高
原因1 “基本藥物”數(shù)量多使用亂
我國從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現(xiàn)行國家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛(wèi)生組織向成員國推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。
桑國衛(wèi)直言：“現(xiàn)在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進入了（國家）目錄，導致基層醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達到控制藥品費用、保證大多數(shù)人真正享受到安全、有效、經(jīng)濟藥物的目標。”
原因2 藥管制度缺陷易生腐敗
前一段時間發(fā)生的藥品監(jiān)管部門少數(shù)人員的貪污受賄案件，“除了他們個人的操守問題，也反映出監(jiān)管制度上的一些缺陷�！鄙l(wèi)指出，制度缺陷導致藥品管理機關(guān)的自由裁量空間過大。其主要表現(xiàn)，一是現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應(yīng)癥，都納入按新藥管理注冊的概念；二是目前新藥生產(chǎn)審批前的審評過程不透明，只以藥品審評中心內(nèi)部審評人員的意見為主，“外部審評專家的意見卻無足輕重”。
除了藥品注冊新規(guī)修訂外，桑國衛(wèi)認為，現(xiàn)在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中，建立透明公開的外聘專家遴選機制，避免藥品審評過程容易滋生腐敗。
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