新華網(wǎng)北京３月２０日電（記者呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前決定，在２００７年開(kāi)展血液制品、疫苗生產(chǎn)的檢查、整頓工作。對(duì)違反藥品管理法，故意逃避監(jiān)管，弄虛作假，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證，取消其生產(chǎn)資格。
針對(duì)當(dāng)前血液制品、疫苗生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查工作中加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的打擊力度。對(duì)不按照藥品ＧＭＰ規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)堅(jiān)決予以停產(chǎn)整頓，收回ＧＭＰ證書(shū)，并予以曝光。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在３月底以前完成自查工作，并將自查及整改情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局備查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的全面現(xiàn)場(chǎng)檢查工作在４月至６月間完成。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于７月進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查總結(jié)。檢查工作中，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)追蹤落實(shí)。
據(jù)了解，血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織。疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在各省全面檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽查及督查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括血液制品原料血漿來(lái)源合法性、一次性耗材及診斷試劑的數(shù)量，疫苗生產(chǎn)用菌毒種（包括細(xì)胞）三級(jí)庫(kù)管理，使用動(dòng)物源性原材料的可溯源性，生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝的一致性，生產(chǎn)過(guò)程控制，質(zhì)量保證及質(zhì)量控制部門(mén)實(shí)際履行職責(zé)能力，以及制品銷(xiāo)售等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》要求，于規(guī)定時(shí)間內(nèi)向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出監(jiān)督員，所派駐的監(jiān)督員應(yīng)參與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)視檢查情況進(jìn)行隨機(jī)抽樣，并送中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)市場(chǎng)流通的血液制品抽樣檢驗(yàn)的力度。
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