新華網(wǎng)北京３月２０日電（記者呂諾）為提高血液制品、疫苗產(chǎn)品安全性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局計(jì)劃５月１日起將丙種球蛋白類制品納入批簽發(fā)管理，同時(shí)要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)１２月３１日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置９０天，經(jīng)對(duì)血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測(cè)合格，方可投入生產(chǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前決定，在２００７年開(kāi)展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作，并積極探索構(gòu)建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長(zhǎng)效機(jī)制。
在進(jìn)一步擴(kuò)大批簽發(fā)范圍的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將改進(jìn)和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式，由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取血液制品、疫苗產(chǎn)品樣品并封樣；完善血液制品生產(chǎn)報(bào)告審核制度，積極探索血液制品生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)申報(bào)數(shù)量與市場(chǎng)銷售數(shù)量一致性的有效控制措施；進(jìn)一步修訂血液制品使用說(shuō)明書(shū)，增加警示用語(yǔ)；修訂和完善疫苗注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報(bào)告制度。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極摸索和建立檢測(cè)艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所將適時(shí)對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)所報(bào)送的人血白蛋白、免疫球蛋白類制品樣品進(jìn)行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，并根據(jù)需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料血漿來(lái)源、檢測(cè)、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗(yàn)等全過(guò)程進(jìn)行追溯檢查。要適時(shí)對(duì)原料血漿開(kāi)展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸ＰＣＲ的檢測(cè)工作，并應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
據(jù)了解，為強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé)，提高監(jiān)管能力，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)舉辦地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)血液制品、疫苗監(jiān)管人員培訓(xùn)班。
|
327505630
將本信息發(fā)給好友
打印本頁(yè)
